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眼に対する重篤な損傷性・眼刺激性【損傷性=不可逆的、刺激性=可逆的】

一般事項

眼に対する重篤な損傷性とは

 眼に対する重篤な損傷性とは、眼に対して重篤な損傷を与える可能性のある物質である。「眼に対して重篤な損傷を与える」とは、「眼に対する不可逆的な作業を起こす」という意味である。

眼に対する眼刺激性とは

 眼刺激性とは、可逆的な眼刺激性作用を起こす可能性のある物質であり、区分2に分類される。

眼に対する重篤な損傷性・眼刺激性の区分

区分1(眼に対する重篤な損傷性)

  眼に対して重篤な損傷を与える可能性のある物質は区分1に分類される。

  具体的には、3匹の動物に対して次のいずれかの作用を示す物質である。

a)少なくとも1匹の動物で、角膜,こう(虹)彩又は結膜に対する可逆的であると予想できない作用(通常21日間の観察期間中に完全には回復しない作用)が認められる。

b)試験物質滴下後24時間、48時間および72時間の八日の平均値が、次のいずれかである。

 ・少なくとも2匹で、角膜混濁≧1.5の陽性反応が得られる。

 ・少なくとも2匹で、こう(虹)彩炎>1.5の陽性反応が得られる。

区分2(眼刺激性)

区分2A

 3匹の動物への試験物質滴下後24時間、48時間および72時間における評価の平均値が次のいずれかであり、かつ、通常21日間の観察期間内で完全に回復する。

・少なくとも2匹で、角膜混濁≧1の陽性反応が得られる。

・少なくとも2匹で、こう(虹)彩炎≧1の陽性反応が得られる。

・少なくとも2匹で、結膜発火≧2の陽性半の王が得られる。

・少なくとも2匹で、結膜浮腫≧2の陽性反応が得られる。

区分2B

 区分2Aの作用が7日間の観察期間内に完全に可逆的な、軽度の眼刺激性である。

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